Badania kliniczne, granty

Badania kliniczne, granty


Badania Kliniczne w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Białymstoku


W celu umożliwienia Państwu podpisywania umów na badania kliniczne w USK w Białymstoku, przedstawiamy podstawowe zasady obowiązujące w naszej jednostce, których ujęcie w umowie stanowi podstawę do podpisywania w/w umów.

 

Koordynacja administracyjna:


Urszula ULLMANN– referent  – uullmann@poczta-usk.pl

 

nr tel.: (85) 831-83-00


 

 UMOWA

1. Sponsor zobowiązany jest do przesłania w formie papierowej propozycji umowy, wraz z Załącznikiem nr 1

(zgłoszenie badania klinicznego), protokołem badania, streszczeniem protokołu oraz tzw. "flow chart" w jęz. polskim.

2. Szpital podpisuje tylko umowy trójstronne, propozycję/ projekt umowy stanowi Załącznik nr 2.

3. Dopuszczalne jest podpisywanie umowy na wzorze Sponsora, ale po uwzględnieniu zapisów wynikających z naszego projektu umowy, m.in. dotyczących:

   Zasady płatności ( harmonogram płatności),

   wprowadzenie do umowy opłat stałych: opłata administracyjna, nadzór farmaceutyczny, opłata za archiwizację;

   obowiązki badacza, sponsora, ośrodka

   obowiązki wynikające z przekazania sprzętu Ośrodkowi

   Pozostałe zapisy podlegają negocjacjom.

4. Po zatwierdzeniu ostatecznej wersji umowy, w pierwszej kolejności umowy podpisuje sponsor badania, a następnie przesyła ją do Szpitala celem jej podpisania przez Dyrektora Szpitala i Głównego Badacza.

5. Niezbędne jest podanie nr NIP europejskiego Sponsora badania klinicznego.


 

WYNAGRODZENIE i PŁATNOŚCI

1. Propozycji finansowania badania – pełnego budżetu badania za 1 pacjenta-oczekujemy ze strony Sponsora badania klinicznego.


2. Wynagrodzenie Szpitala obejmuje:

a) Koszty archiwizacji dokumentacji – 150 zł. za 1 pacjenta za 15 lat archiwizowania dokumentacji; 2 formy płatności za archiwizację:

   Płatność pobierana jest jednorazowo; faktura wystawiana jest przez Szpital po uzyskaniu informacji o rozpoczęciu realizacji badania klinicznego;

   Płatność za każdego włączonego i zrandomizowanego do badania pacjenta, realizowana jest przy pierwszej wykazanej płatności za tego pacjenta;

b) Koszty nadzoru farmaceutycznego – za każdy rok realizacji umowy; płatność za 1 rok pobierana jest nie rzadziej, niż po zakończeniu każdego roku kalendarzowego; 2.042 zł. / 2.650 zł. za 1 rok realizacji umowy; (szczegóły poniżej)

c) Opłata administracyjna – 1.000 zł. netto; opłata realizowana jest po podpisaniu umowy.

Opłata za 1 pacjenta/ za wizyty.


3. Szpital dokonuje analizy propozycji finansowej na podstawie przedłożonej umowy, streszczonej wersji protokołu oraz „flow chartu” w jęz. polskim. W przypadku braku „flow chartu” należy przekazać dokładny harmonogram planowanych do wykonania wizyt, procedur, badań itp. w trakcie trwania badania, z propozycjami finansowymi.


4. Wynagrodzenie jest analizowane pod kątem kosztów, jakie Szpital może ponieść za 1 pacjenta włączonego do badania, zgodnie z protokołem.



DANE SZPITALA


Uniwersytecki Szpital Kliniczny

ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24a 15-276 Białystok


REGON: 000288610




KRS: 0000002254




NIP: 542-25-34-985




Reprezentowany przez Dyrektora


mgr Marka Karpa


Nazwa banku:

Bank Gospodarstwa Krajowego  z siedzibą w Warszawie

Aleje Jerozolimskie 7

00-955 Warszawa

Nr rachunku podstawowego: 16 1130 1059 0017 3261 1720 0002 (badania kliniczne realizowane przy ul. Skłodowskiej)

Nr rachunku podstawowego: 86 1130 1059 0017 3261 1720 0003 (badania kliniczne realizowane przy ul. Żurawiej)

Nr rachunku walutowego EUR: 91 1130 1059 0017 3261 1720 0010

Nr rachunku walutowego USD: 64 1130 1059 0017 3261 1720 0011

Kod SWIFT: GOSKPLPW


W przypadku umów zawieranych z kontrahentami zagranicznymi, którzy nie mają siedziby na terytorium Polski, zapisy w umowie powinny wskazywać konieczność wystawiania faktur w walucie obcej.

Natomiast w przypadku umów z podmiotami krajowymi - zgodnie z obowiązującymi                  przepisami prawa podatkowego.




AKTYWA/ ŚRODKI TRWAŁE


1. Jeżeli wymaga tego prowadzone badanie, Sponsor może przekazać Ośrodkowi Badawczemu aktywa/ środki trwałe niezbędne do prowadzenia badania.

2. Przekazanie środków trwałych przez Sponsora, powinno nastąpić na podstawie: 

a) umowy darowizny, nieodpłatnego użyczenia itp., - protokół zdawczo-odbiorczy powinien być integralną częścią umowy; w umowie powinna zostać wskazana wartość ewidencyjna przekazywanego urządzenia oraz okres na jaki następuje użyczenie.

Po jednym egzemplarzu protokołu oraz umowy, Główny Badacz jest zobowiązany przekazać do Działu FK.

3. Sponsor na czas wykorzystania sprzętu dokona jego ubezpieczenia.

4. Sponsor, w trakcie prowadzonego badania klinicznego, ponosi wszystkie koszty eksploatacyjne, usługi naprawy, serwisu, lub wymiany na sprawny.

5. Po zakończeniu badania, sprzęt zostanie przekazany Sponsorowi, bądź zostanie w dyspozycji Kliniki, w zależności od decyzji Sponsora i zapisów zawartych w umowie. W przypadku zwrotu aktywu trwałego Sponsorowi, Główny Badacz powinien sporządzić protokół zdawczo-odbiorczy, oraz przekazać go do Działu FK.

6. Wszystkie materiały przekazane przez Sponsora na rzecz realizowanego badania klinicznego, z wyłączeniem leków, powinny zostać ujęte w ewidencji księgowej Szpitala.

 

APTEKA

Nadzór farmaceutyczny


Zakres: Zaznajomienie się z protokołem badania, opracowanie procedury, niezbędnych nakładów rzeczowych, przyjmowanie i podpisywanie przesyłek z próbkami, zgłaszanie uwag w przypadku niezgodności, przekazywanie próbek Głównemu Badaczowi.


Za każdy rok:

Klinika Hematologii -  2.650,00 zł.   

Pozostałe Kliniki, oddziały -  2.042,00 zł.   

W przypadku umowy na badanie kliniczne, które wymaga większego zaangażowania apteki szpitalnej, np. badania, w których apteka ośrodka przygotowuje leki cytostatyczne, obowiązuje dodatkowy cennik – w załączeniu.


ZESTAWIENIE PROCEDUR WYKONYWANYCH W APTECE USK NA POTRZEBY BADAŃ KLINICZNYCH

LP.

NAZWA PROCEDURY

CENA

2.

JEDNORAZOWE WYDANIE PRÓBKI - ANALIZA I ZATWIERDZANIE RECEPTY ORAZ WPIS DO DOKUMENTACJI

31,00 zł

3.

JEDNORAZOWE WYDANIE PRÓBEK ŚRODKA ODURZAJĄCEGO LUB PSYCHOTROPOWEGO - ANALIZA I ZATWIERDZANIE RECEPTY ORAZ WPIS DO DOKUMENTACJI

46,00 zł

4.

KONTROLA I NADZÓR SZCZEGÓLNYCH WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA PRÓBEK

506,00 zł

5.

PRZYGOTOWANIE PRÓBKI - KAŻDORAZOWO LEK RECEPTUROWY, JAŁOWY

46,00 zł

6.

PRZEETYKIETOWANIE DO 10 szt.

61,00 zł

7.

PRZEETYKIETOWANIE od 10 szt. do 50 szt.

138,00 zł

8.

PRZEETYKIETOWANIE od 50 szt.

261,00 zł

9.

WIZYTA MONITORA BADANIA KLINICZNEGO do 1 godziny

138,00 zł

10.

KOLEJNA WIZYTA MONITORA BADANIA KLINICZNEGO

92,00 zł

11.

SZKOLENIE Z MONITOREM W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO

138,00 zł

12.

WYKONANIE RANDOMIZACJI ZA KAŻDEGO PACJENTA

69,00 zł

13.

KAŻDORAZOWY AUDYT PROWADZONY PRZEZ SPONSORA W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO

656,00 zł

PRACOWNIA CYTOSTATYKÓW W RAMACH APTEKI UNIWERSYTECKIEGO SZPITALA KLINICZNEGO

LP.

NAZWA PROCEDURY

CENA

1.

KOSZT 1 osobogodziny - PRACOWNI CYTOSTATYKÓW w ramach APTEKI bez kosztów materiałów medycznych jednorazowego użytku

52,00 zł *

2.

KAŻDORAZOWE PRZYGOTOWANIE PRÓBKI LEKU CYTOSTATYCZNEGO, JAŁOWEGO (bez kosztów materiałów medycznych jednorazowego użytku)

103,00 zł *

* Do kosztów lub ceny należy doliczyć koszt materiałów medycznych jednorazowego użytku w zależności od specyfikacji procedury

Copyright © 2012 - 2017 Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku